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    消毒劑備案詳解

    發布時間: 2018-07-20  點擊次數: 2836次

    評價內容:

    衛生安全評價內容包括產品標簽(銘牌)、說明書、檢驗報告(含結論)、企業標準或質量標準、國產產品生產企業衛生許可資質、進口產品生產國(地區)允許生產銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學指示物、帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產品配方,消毒器械還應當包括產品主要元器件、結構圖。

    責任單位的衛生安全評價應當形成完整的《消毒產品衛生安全評價報告》,評價報告包括基本情況和評價資料兩部分。

    檢驗要求:

    新的法規進一步完善和規范了檢驗項目,對送檢樣品、檢驗方法、檢驗結論等均提出了明確要求。

    在對消毒產品進行衛生安全評價時,應當對消毒產品進行檢驗,并對樣品的真實性負責。所有檢驗項目應當使用同一個批次產品完成(檢驗項目應符合要求)

    申請備案的,應做按規定檢測,檢驗應當在具備相應條件的消毒產品檢驗機構進行。并且檢測報告需要對產品符合性出具總的結論,檢驗機構應當符合消毒管理的有關規定,通過實驗室資質認定,在批準的檢驗能力范圍內從事消毒產品檢驗活動。(實驗室不需要專門的授權)

    對延續備案的,在對消毒產品進行檢驗時,只作關鍵項目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗項目為有效成分含量、pH值和一項抗力強的微生物殺滅試驗,消毒(滅菌)器械檢驗項目為主要殺菌因子強度和一項抗力強的微生物殺滅試驗,生物指示物檢驗項目為含菌量的測定,滅菌化學指示物檢驗項目為顏色變化情況的測定。兩年內國家監督抽檢合格的檢驗項目可不再做。

    有效期:

    衛生安全評價報告在全國范圍內有效。類消毒產品衛生安全評價報告有效期為四年,第二類消毒產品衛生安全評價報告長期有效。

    類消毒產品衛生安全評價報告有效期滿前,生產企業應當重新進行衛生安全評價和備案。

    五、日常監督檢查

    對在華責任單位和國內生產企業,每年例行檢查一次。

    六、消毒產品備案流程:

    1、企業申報賬戶申請

    2、確定產品配方、宣稱

    3、確定產品類別,檢測項目,報價

    4、準備資料檢測(1-3個月)

    5、備案(5-20個工作日)

產品中心 Products
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